最新药物临床试验的分期和目的 药物的临床试验有哪几期优质

在日常学习、工作或生活中,大家总少不了接触作文或者范文吧,通过文章可以把我们那些零零散散的思想,聚集在一块。大家想知道怎么样才能写一篇比较优质的范文吗?下面我给大家整理了一些优秀范文,希望能够帮助到大家,我们一起来看一看吧。

药物临床试验的分期和目的 药物的临床试验有哪几期篇一

药物临床试验(包括生物等效性试验),必须经过国家局批准,且必须执行《gcp》,临床试验分为ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ期。

ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。

ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的.研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。

ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。。

ⅳ期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

s("content_relate");

【执业药师考点:药物各期临床试验的目的和基本要求】相关文章:

1.

执业药师考点:药物作用性质和方式

2.

执业药师考点:基本药物使用和销售的规定

3.

执业药师考点:药物生产的物料

4.

执业药师考点:药物动力学

5.

执业药师考点:影响药物效应的因素

6.

执业药师考点:药物的吸收

7.

执业药师考点:药物的跨膜转运

8.

执业药师考点:内脏系统药物药理

声明:准根文档网所有作品(图片、文字)均由用户自行上传分享,仅供网友学习交流。若您的权利被侵害,请联系 saizw@outlook.com