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体系核查的承诺书 体系审核检查表篇一
第二条 本操作规范适用于境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查。
第三条 食品药品监督管理部门组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局（以下简称“总局”）技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责组织开展核查。
第四条 境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由总局技术审评机构向相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发出通知。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到通知之日起5个工作日内告知注册申请人。
第五条 注册申请人应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门出具医疗器械质量管理体系核查承诺书，承诺可随
时接受现场检查。注册申请人不能在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门安排的时间内接受现场检查的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门将情况告知总局医疗器械技术审评机构，总局医疗器械技术审评机构终止技术审评，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定。
第六条 注册申请人应当按照本操作规范的要求（见附件1）向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交相关资料。注册申请人对所提交资料内容的真实性负责。
第七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对注册申请人提交的注册质量管理体系核查资料进行形式审查。符合要求的，应当在10个工作日内完成审查；不符合要求的，应当一次性要求注册申请人进行补充。注册申请人未在1个月内提交补充材料的，终止审查。体系核查终止审查的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门将情况告知总局医疗器械技术审评机构，总局医疗器械技术审评机构终止技术审评，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定。
第八条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门经审查，确认注册质量管理体系核查资料符合要求后，应当在20个工作日内完成质量管理体系核查工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在开展现场检查前5个工作日通知总局技术审评机构和注册申请人。
第九条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照质量管理体系相关要求开展现场检查。体外诊断试剂产品按照
?关于印发?体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）?、<体外诊断试剂生产实施细则（试行）>和?体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）?的通知?(国食药监械?20xx?239号)的标准开展现场核查。
第十条 检查组实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。
现场检查时间一般为1—3天，根据企业具体情况可适当缩短或延长。检查组应当由2名以上检查员组成，检查员在医疗器械生产质量管理规范检查员库中选派。总局技术审评机构可在必要时派人参与核查。
第十一条 现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。
第十二条 现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人、管理者代表和相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。
第十三条 检查员应当按照检查方案进行检查并根据检查评定标准，对检查发现的问题如实记录。
第十四条 在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时
应予取证。检查结束时，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。
第十五条 现场检查结束前，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人、管理者代表和相关人员参加。内容包括检查组向企业通报现场检查情况，企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明。
第十六条 现场检查的记录表单可参照?医疗器械生产质量管理规范（试行）?(国食药监械?20xx?833号)，体外诊断试剂产品的现场核查记录表单可参照?关于印发?体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）?、<体外诊断试剂生产实施细则（试行）>和?体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）?的通知?(国食药监械?20xx?239号)。
第十七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据企业的具体情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺变化的情况酌情进行现场核查，避免重复核查。
第十八条 现场检查的结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当对检查组提交的现场检查资料进行审核，并提出核查结论，核查结论为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。
第十九条 未通过核查的，食品药品监督管理部门作出不予
注册的决定。
整改后复查的，整改复查工作由原核查部门进行。企业应当在6个月内向原核查部门提交复查申请及整改报告。原核查部门应当在收到复查申请后30个工作日内完成复查。企业达到通过核查的标准后，方可进行生产。
第二十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应在做出核查结论后10个工作日内，将核查结果（见附件2）报送总局技术审评机构。整改后复查通过的核查结果，由注册申请人以补充资料的形式提交给总局技术审评机构。
第二十一条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门参照本操作规范自行制定境内第二类医疗器械注册质量管理体系核查的相关工作程序及要求。
附件：1.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料
2.境内医疗器械注册质量管理体系核查结果通知单
体系核查的承诺书 体系审核检查表篇二
第一条 为规范医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据 医疗器械注册管理办法 （国家食品药品监督管理总局令第4号）和 体外诊断试剂注册管理办法 （国家食品药品监督管理总局令第5号）的相关规定，制定本操作规范。
第二条 本操作规范适用于境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查。
第三条 食品药品监督管理部门组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局（以下简称“总局”）技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责组织开展核查。
第四条 境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由总局技术审评机构向相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发出通知。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到通知之日起5个工作日内告知注册申请人。
第五条 注册申请人应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门出具医疗器械质量管理体系核查承诺书，承诺可随
时接受现场检查。注册申请人不能在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门安排的时间内接受现场检查的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门将情况告知总局医疗器械技术审评机构，总局医疗器械技术审评机构终止技术审评，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定。
第六条 注册申请人应当按照本操作规范的要求（见附件1）向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交相关资料。注册申请人对所提交资料内容的真实性负责。
第七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对注册申请人提交的注册质量管理体系核查资料进行形式审查。符合要求的，应当在10个工作日内完成审查；不符合要求的，应当一次性要求注册申请人进行补充。注册申请人未在1个月内提交补充材料的，终止审查。体系核查终止审查的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门将情况告知总局医疗器械技术审评机构，总局医疗器械技术审评机构终止技术审评，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定。
第八条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门经审查，确认注册质量管理体系核查资料符合要求后，应当在20个工作日内完成质量管理体系核查工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在开展现场检查前5个工作日通知总局技术审评机构和注册申请人。
第九条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照质量管理体系相关要求开展现场检查。体外诊断试剂产品按照关于印发<体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）>、<体外诊断试剂生产实施细则（试行）>和<体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）>的通知的标准开展现场核查。
第十条 检查组实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。
现场检查时间一般为1—3天，根据企业具体情况可适当缩短或延长。检查组应当由2名以上检查员组成，检查员在医疗器械生产质量管理规范检查员库中选派。总局技术审评机构可在必要时派人参与核查。
第十一条 现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。
第十二条 现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人、管理者代表和相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。
第十三条 检查员应当按照检查方案进行检查并根据检查评定标准，对检查发现的问题如实记录。
第十四条 在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束时，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。
第十五条 现场检查结束前，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人、管理者代表和相关人员参加。内容包括检查组向企业通报现场检查情况，企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明。
第十六条 现场检查的记录表单可参照 医疗器械生产质量管理规范（试行），体外诊断试剂产品的现场核查记录表单可参照 关于印发 体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行） 、<体外诊断试剂生产实施细则（试行）>和 体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）的通知。
第十七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据企业的具体情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺变化的情况酌情进行现场核查，避免重复核查。
第十八条 现场检查的结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当对检查组提交的现场检查资料进行审核，并提出核查结论，核查结论为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。
第十九条 未通过核查的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定。
整改后复查的，整改复查工作由原核查部门进行。企业应当在6个月内向原核查部门提交复查申请及整改报告。原核查部门应当在收到复查申请后30个工作日内完成复查。企业达到通过核查的标准后，方可进行生产。
第二十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应在做出核查结论后10个工作日内，将核查结果（见附件2）报送总局技术审评机构。整改后复查通过的核查结果，由注册申请人以补充资料的形式提交给总局技术审评机构。
第二十一条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门参照本操作规范自行制定境内第二类医疗器械注册质量管理体系核查的相关工作程序及要求。
体系核查的承诺书 体系审核检查表篇三
本单位及该工程主要责任人承诺在该工程建设过程中一定认真履行下列相应职责，并依法承担终身质量责任：
（一）依法签订施工图委托审查合同（协议书），严格按照认定的审查机构类别和认定范围开展施工图审查业务，不越级和超范围审查或以其他审查机构的名义承揽审查业务，不允许其他单位或个人以本单位的名义承揽审查业务，不接受与所审项目的建设单位、勘察、设计企业有隶属关系或其他利害关系的委托审查业务，不使用未经认定或不符合相关条件的审查人员或与所审项目的相关单位有隶属关系或其他利害关系的审查人员进行审查。
（二）严格按照相关规定进行政策性审查和技术审查，确保经审查合格的施工图符合工程建设强制性标准，地基基础和主体结构设计安全，保证勘察设计企业和注册执业人员以及相关人员已按规定在施工图上加盖相应的图章和签字，且符合相关法律法规、规章要求。
（三）如实将审查中发现的建设单位、勘察设计企业和注册执业人员违反法律、法规和工程建设强制性标准的问题告知相关单位，经提出，相关责任单位不予以整改的，报建设行政主管部门。
（四）各专业审查人员的审查记录齐全，出具的.审查报告签字、盖章手续完善，审查记录、审查合格书、全套施工图纸等有关资料及时归档并长期保存。按照规定时限完成委托审查项目，审查合格的，及时提供规定套数的加盖有建筑工程施工图审查专用章的施工图纸。
（五）建立、健全内部技术管理和质量管理体系及相关管理制度，加强自律，认真履行审查职责，不出具虚假审查报告，对超规模、超标准设计的建设项目不出具施工图审查合格报告。
（六）及时对建设单位提出的施工图设计文件变更进行审查并加盖建筑工程施工图审查专用章。
（七）其他法律法规规定的质量责任和义务。
（单位公章）法人代表签章：
年月日
体系核查的承诺书 体系审核检查表篇四
我自愿接受 （派出机关）的委派，承担实地核查观察员任务，保证做到：
1、遵守国家质检总局、山东省质量技术监督局关于实地核查观察员的有关规定，服从管理，认真执行工作程序，遵守工作纪律。
2、以严肃认真的态度，公正、客观地做好实地核查观察工作，并对实地核查观察记录的客观性、真实性负责。
3、未经受被核查企业的书面许可，不向第三方透露有关技术秘密、商业机密和管理信息。
4、不利用职务之便，刁难被核查单位，索取、收受被核查单位财物，不在企业报销发票，不参加企业安排的娱乐活动和宴请；不要求被核查单位接受有偿咨询、服务，或谋取其他不当利益。
5、不参加与本人有利益关系的被核查单位实地核查观察工作，不为被核查单位拉关系、谋取私利。
6、不干预审查组正常实地核查工作，不对实地核查工作施加妨碍核查公正性的影响。
若违反上述承诺，本人愿接受有关部门依法做出的处理。
承诺人签名： 年 月 日
（注：此件一式两份，分别由承诺人保存和市局存档。）
实地核查观察员派遣通知书
_______ 、现场审查组：
依据《山东省质量技术监督局行政许可实施办法》的要求， ____ ___（观察员姓名）将作为_____ _ （申请单位名称）的 ___ ____的观察员，请予以配合。
（公章）
年 月 日
抄送：（被审查单位所在地县级局名称）
实地核查观察记录
核查计划编号： 核查日期： 审查组长： 成员： 观察员：
注: 1、此表由观察员独立填写，内容应准确、真实。
2、纸质材料一式两份，报市局许可办和县级局存档。
体系核查的承诺书 体系审核检查表篇五
省食品药品监督管理局：
本“xxxxxxx”产品首次注册体系核查申请资料如下：
一、医疗器械质量管理体系核查承诺书
二、注册申请人基本情况表
三、注册申请人组织机构图
四、企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件
五、企业总平面布置图、生产区域分布图
六、一年内环境检测报告复印件
七、产品工艺流程图
八、主要生产设备和检验设备
九、企业自查报告
十、拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面变化情况的说明
以上内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。
特此承诺
